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T/ZZB 3592-2023 结晶海藻糖

范围
本文件规定了结晶海藻糖的化学名称、分子式、结构式和相对分子质量、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。
本文件适用于以酶法转化，经过精制加工而成的结晶海藻糖。

术语和定义
GB/T 23529-2009 界定的术语和定义适用于本文件。

化学名称、分子式、结构式和相对分子质量
化学名称：α-顿-吡喃葡萄糖-α-顿-吡喃葡萄糖苷。
结晶海藻糖分子式：颁₁₂H₂₂O₁₁·2贬₂翱。
结构式：

结晶海藻糖相对分子质量：378.33。

基本要求
设计研发
应具备自主设计优化结晶、烘干、粉碎等工艺的能力。
原材料
结晶海藻糖原料应符合 GB/T 23529-2009 中一级以上要求。
乙醇应符合 GB 30610 的规定。
生产用水应符合《中国药典》纯化水的标准要求。
工艺与装备
应采用溶解、过滤、结晶等生产工艺制取。
应采用超滤技术并通过梯度降温重结晶。
应配备乙醇溶剂回收利用系统。
检验检测
应具备结晶海藻糖理化指标、安全指标等项目的检测能力并开展质量控制。
应配备高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、酶标仪、微生物检测室等检验检测设备。

技术要求
感官要求
白色，干燥松散晶粒，无肉眼可见异物；味甜、无异味。
理化要求
应符合表1的规定。


安全要求
应符合表2的规定。


试验方法
水分(碍-贵)
称取试样0.10驳词0.50驳，精确至0.0001驳，倒入样品池(甲醇：甲酰胺＝2：1)，按照《中国药典(2020版)》通则0832水分测定法进行。
中华人民共和国药典2020年版 四部 - 水分测定法